医疗器械经营许可证 
（医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械经营的企业需要办理的证件）
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案例枚举（适用范围）：

从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

申请医疗器械经营许可证需具备的条件：
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1、依法设立的内资企业;

2、提供的网站已获取地公司域名备案的资格;

3、具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;

4、具有完整保存信息发布记录的能力、设施和设备;

5、具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本信息服务功能;

6、对网站信息有完整的管理制度与措施;

7、具有与业务相关的网站和相应的信息管理系统;

8、具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度;

9、从事医疗器械信息服务的应当配备拥有医疗器械相关专业、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。

申请医疗器械经营许可证需准备的材料：
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1、企业营业执照复印件。

2、专业销售系统。

3、医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。

4、购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。。

5、药品及医疗器械相关专业技术人员证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份复印件及简历。

6、健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。

7、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

8、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
　　记录事项包括：
　　（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
　　（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；
　　（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；
　　（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；
　　（五）相关许可证明文件编号等。
　　进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。

注意： 每个地区的要求不一样，申请的材料会略有不同。

医疗器械经营许可证申请周期：
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① 公司准备材料时间：（由公司准备材料实际情况而定）

② 撰写材料时间：3-5工作日

③ 提交材料初审时间5-7工作日 （由贵公司材料盖章后）

④ 受理时间：20-35工作日左右 （由材料初审受理起）

⑤ 取证时间：具体需根据公司人员安排

医疗器械经营许可证范围界定：

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       从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。
　　为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。
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审批机构：行政监督管理部门

年检要求：每年进行年报

有效期限：5年

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